Les compléments alimentaires occupent une place grandissante dans les habitudes de consommation des Français, avec un marché qui dépasse désormais les 2 milliards d’euros annuels. Cette expansion rapide s’accompagne d’un encadrement juridique complexe, à la croisée du droit alimentaire et pharmaceutique. La multiplication des produits disponibles, des canaux de distribution et des allégations marketing soulève des questions juridiques fondamentales concernant la protection des consommateurs, la responsabilité des fabricants et les limites réglementaires applicables. Cet examen approfondi du régime juridique des compléments alimentaires permet de comprendre les enjeux actuels et les évolutions récentes d’un secteur en pleine mutation.
Définition juridique et cadre réglementaire des compléments alimentaires
La définition légale des compléments alimentaires est précisée par la directive 2002/46/CE, transposée en droit français dans le Code de la consommation. Ces produits sont définis comme des « denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette caractérisation juridique les distingue fondamentalement des médicaments, bien que la frontière reste parfois ténue.
Le cadre réglementaire français s’articule autour du décret n°2006-352 du 20 mars 2006, qui constitue le texte pivot en matière de compléments alimentaires. Ce décret a fait l’objet de plusieurs modifications pour s’adapter aux évolutions du marché et aux exigences européennes. Il précise notamment les conditions de mise sur le marché, les obligations d’étiquetage et les procédures de notification auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF).
L’harmonisation européenne reste toutefois partielle. Si certains aspects comme la liste des vitamines et minéraux autorisés font l’objet d’une réglementation commune via le règlement (CE) n°1170/2009, d’autres composants comme les plantes ou les probiotiques relèvent encore largement des législations nationales. Cette situation crée un paysage réglementaire fragmenté au sein de l’Union européenne, avec des disparités significatives entre États membres.
Le régime de notification préalable
La commercialisation d’un complément alimentaire en France est soumise à une procédure de notification préalable auprès de la DGCCRF. Cette démarche administrative, qui n’est pas une autorisation de mise sur le marché à proprement parler, permet aux autorités de contrôler la conformité du produit avant sa commercialisation. Le fabricant ou le distributeur doit transmettre un dossier comprenant :
- Un modèle d’étiquetage du produit
- La formulation précise du complément
- Des justifications sur la qualité et la sécurité des ingrédients
La DGCCRF dispose alors d’un délai pour examiner le dossier et peut s’opposer à la commercialisation si elle identifie des risques pour la santé publique ou des non-conformités réglementaires. Ce système diffère fondamentalement du régime applicable aux médicaments, qui nécessitent une autorisation formelle de mise sur le marché délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (« novel foods ») vient compléter ce dispositif en imposant une procédure d’autorisation spécifique pour les ingrédients n’ayant pas fait l’objet d’une consommation significative dans l’Union européenne avant mai 1997. Cette procédure, plus contraignante, implique une évaluation scientifique par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
Étiquetage et allégations : un encadrement strict des communications commerciales
L’étiquetage des compléments alimentaires fait l’objet d’un encadrement particulièrement rigoureux, à la croisée de plusieurs textes réglementaires. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires constitue le socle général, complété par les dispositions spécifiques du décret n°2006-352. Ces textes imposent des mentions obligatoires détaillées :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de cette dose
- La mention que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
Au-delà de ces aspects formels, c’est surtout l’encadrement des allégations nutritionnelles et de santé qui constitue l’enjeu majeur pour les opérateurs du secteur. Le règlement (CE) n°1924/2006 a profondément modifié les pratiques en instaurant un principe d’interdiction des allégations, sauf autorisation préalable basée sur des preuves scientifiques évaluées par l’EFSA.
La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé progressivement la notion d’allégation de santé, en l’interprétant de manière extensive. L’arrêt Innova Pure Aktiv (C-544/10) a notamment qualifié d’allégation de santé une simple référence au bien-être général, élargissant considérablement le champ d’application du règlement.
La liste positive des allégations autorisées
Le règlement (UE) n°432/2012 établit une liste positive d’allégations de santé génériques autorisées. Cette approche restrictive limite considérablement les possibilités de communication des fabricants. Par exemple, pour la vitamine C, seules des allégations précises comme « contribue au fonctionnement normal du système immunitaire » sont permises, tandis que des formulations plus générales ou suggérant une efficacité thérapeutique sont proscrites.
Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie font l’objet d’un régime encore plus strict, avec une procédure d’autorisation individuelle après évaluation scientifique approfondie par l’EFSA. Très peu de ces allégations ont été autorisées à ce jour, illustrant la rigueur du système européen.
La DGCCRF et les tribunaux français veillent activement au respect de ces dispositions. Une décision du Tribunal de Grande Instance de Paris du 15 octobre 2018 a ainsi condamné un fabricant pour utilisation d’allégations non autorisées, confirmant l’approche stricte des autorités françaises dans ce domaine.
Responsabilité des fabricants et distributeurs : obligations et risques juridiques
La mise sur le marché de compléments alimentaires engage la responsabilité des opérateurs économiques à plusieurs niveaux. En premier lieu, la responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, s’applique pleinement. Cette responsabilité de plein droit impose au fabricant de garantir la sécurité que le consommateur peut légitimement attendre du produit.
L’affaire des compléments alimentaires à base de garcinia cambogia, qui a donné lieu à plusieurs procédures judiciaires en France suite à des cas d’hépatites, illustre les risques juridiques encourus. La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 12 février 2019, a ainsi retenu la responsabilité d’un fabricant pour défaut d’information sur les risques potentiels, même en l’absence de preuve scientifique définitive sur la causalité.
Au-delà de la responsabilité civile, les manquements aux obligations réglementaires peuvent entraîner des sanctions administratives et pénales. L’article L.214-2 du Code de la consommation prévoit notamment des peines pouvant aller jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour la mise sur le marché de produits préjudiciables à la santé. La DGCCRF dispose par ailleurs de pouvoirs de police administrative lui permettant d’ordonner le retrait ou le rappel des produits non conformes.
Obligations de vigilance et système d’alerte
Les opérateurs du secteur sont soumis à une obligation de vigilance concernant les effets indésirables de leurs produits. Le dispositif de nutrivigilance, mis en place en 2009 et géré par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation (ANSES), constitue un système de surveillance des effets indésirables. Bien que non contraignant juridiquement, ce dispositif influence les décisions des autorités et peut conduire à des mesures restrictives.
La jurisprudence tend à renforcer cette obligation de vigilance. Dans une décision remarquée du 23 septembre 2020, le Tribunal de commerce de Paris a condamné un distributeur pour n’avoir pas relayé suffisamment rapidement les alertes concernant un complément alimentaire suspecté d’effets indésirables, créant ainsi un précédent significatif.
La traçabilité constitue une autre obligation fondamentale. Le règlement (CE) n°178/2002 impose aux opérateurs de pouvoir identifier leurs fournisseurs et clients directs (principe de traçabilité amont/aval), obligation particulièrement critique en cas d’alerte sanitaire. Des systèmes d’information performants doivent être mis en place pour garantir cette traçabilité tout au long de la chaîne de distribution.
Responsabilité en matière de commerce électronique
La vente en ligne de compléments alimentaires soulève des questions spécifiques de responsabilité. La Loi pour la Confiance dans l’Économie Numérique définit les obligations des plateformes, tandis que le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché précise les responsabilités des opérateurs économiques pour les produits vendus en ligne.
Une décision récente de la Cour de cassation du 10 mars 2021 a confirmé la responsabilité d’une plateforme de marketplace pour avoir laissé commercialiser des compléments alimentaires contenant des substances interdites, malgré son statut d’hébergeur. Cette jurisprudence renforce l’obligation de vigilance des intermédiaires numériques.
La frontière entre compléments alimentaires et médicaments : une zone juridique grise
La distinction entre compléments alimentaires et médicaments constitue l’un des enjeux juridiques les plus complexes du secteur. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, est considéré comme médicament « toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Cette définition bipartite (par présentation et par fonction) confère aux autorités et aux tribunaux une grande latitude d’appréciation. La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne a établi plusieurs critères pour déterminer la qualification juridique d’un produit. Dans l’arrêt Hecht-Pharma (C-140/07), la Cour a précisé que la qualification de médicament par fonction nécessite la démonstration d’une modification significative des fonctions physiologiques, au-delà d’un simple effet nutritionnel.
En France, l’ANSM dispose d’un pouvoir de requalification des compléments alimentaires en médicaments, avec des conséquences juridiques majeures : retrait du marché, poursuites pour exercice illégal de la pharmacie (délit puni de deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende selon l’article L.4223-1 du Code de la santé publique).
Critères jurisprudentiels de distinction
Les tribunaux ont progressivement affiné les critères de distinction entre ces deux catégories juridiques. Dans un arrêt du 27 avril 2017, la Cour d’appel de Paris a considéré qu’un complément alimentaire à base de levure de riz rouge, contenant de la monacoline K (substance proche des statines), devait être qualifié de médicament en raison de ses effets pharmacologiques significatifs sur le cholestérol, malgré son apparence de complément alimentaire.
La présence de certaines substances peut entraîner automatiquement la qualification de médicament. C’est notamment le cas du mélatonine à dosage élevé, comme l’a confirmé le Conseil d’État dans une décision du 9 octobre 2019, validant la position de l’ANSM selon laquelle les produits contenant plus de 2 mg de mélatonine relèvent du monopole pharmaceutique.
La communication autour du produit joue également un rôle déterminant. Des allégations suggérant une efficacité thérapeutique peuvent entraîner la qualification de médicament par présentation, même si la composition ne justifierait pas cette qualification. Cette approche a été confirmée par la Cour de cassation dans un arrêt du 15 novembre 2018 concernant un complément alimentaire présenté comme soulageant des douleurs articulaires.
Régimes juridiques spécifiques à certaines substances
Certaines substances font l’objet d’un encadrement spécifique, créant des régimes hybrides. C’est notamment le cas du cannabidiol (CBD), dont le statut juridique a évolué suite à l’arrêt Kanavape de la Cour de Justice de l’Union Européenne (C-663/18). La Cour a invalidé l’interdiction française du CBD d’origine naturelle, ouvrant la voie à son utilisation dans les compléments alimentaires, sous réserve du respect des exigences du règlement sur les nouveaux aliments.
Les probiotiques constituent un autre exemple de zone grise réglementaire. Bien que généralement commercialisés comme compléments alimentaires, certains probiotiques à visée thérapeutique peuvent être qualifiés de médicaments, comme l’a rappelé l’ANSM dans ses lignes directrices de 2018.
Perspectives et évolutions du cadre juridique des compléments alimentaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires connaît une évolution constante, influencée par les avancées scientifiques, les préoccupations de santé publique et les tendances du marché. Plusieurs réformes sont actuellement en discussion au niveau européen, visant à harmoniser davantage les réglementations nationales, particulièrement concernant l’utilisation des plantes et des substances botaniques.
Le projet BELFRIT, initiative conjointe de la Belgique, la France et l’Italie, préfigure cette harmonisation en établissant une liste commune de plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Cette approche pourrait servir de modèle à une future législation européenne, actuellement en préparation au sein de la Commission européenne.
L’évolution des connaissances scientifiques conduit également à une réévaluation régulière des limites maximales de certains nutriments. L’EFSA a ainsi publié en 2021 de nouvelles évaluations concernant plusieurs vitamines et minéraux, qui devraient aboutir à une révision des doses maximales autorisées dans les compléments alimentaires.
L’impact du commerce électronique et de la mondialisation
La mondialisation des échanges et l’essor du commerce électronique représentent un défi majeur pour l’application du cadre juridique des compléments alimentaires. Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché tente d’apporter une réponse en renforçant les contrôles sur les produits vendus en ligne et importés de pays tiers.
La DGCCRF a intensifié ses contrôles sur les plateformes de vente en ligne, avec des résultats préoccupants : selon son rapport d’activité 2020, près de 60% des compléments alimentaires contrôlés sur ces canaux présentaient des non-conformités, souvent graves (présence de substances interdites, allégations thérapeutiques).
Cette situation a conduit à l’adoption de mesures spécifiques comme l’obligation pour les plateformes de désigner un représentant responsable établi dans l’Union européenne pour les produits importés. Le Digital Services Act, adopté en 2022, renforce par ailleurs la responsabilité des plateformes numériques concernant les produits non conformes.
Vers une réforme du système d’évaluation des allégations?
Le système actuel d’évaluation des allégations de santé fait l’objet de critiques croissantes de la part des industriels, qui le jugent trop restrictif et inadapté aux spécificités des compléments alimentaires. La Commission européenne a lancé en 2020 une évaluation du règlement (CE) n°1924/2006 qui pourrait aboutir à une réforme du cadre juridique.
Parmi les pistes envisagées figure l’introduction d’une approche graduée dans l’évaluation des preuves scientifiques, tenant compte de la nature des allégations et des produits concernés. La reconnaissance de « preuves émergentes » pour certaines allégations, sous réserve d’un étiquetage spécifique, est également à l’étude.
Le développement de la nutrigenomique et des compléments personnalisés soulève par ailleurs des questions juridiques inédites. L’adaptation du cadre réglementaire à ces innovations constitue un enjeu majeur pour les années à venir, nécessitant un équilibre entre innovation, sécurité des consommateurs et information loyale.
Renforcement des contrôles et sanctions
Face à la multiplication des acteurs et des produits, les autorités françaises et européennes renforcent leurs moyens de contrôle. La loi ASAP du 7 décembre 2020 a ainsi élargi les pouvoirs d’enquête de la DGCCRF, notamment concernant les achats en ligne sous identité d’emprunt.
Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a par ailleurs modernisé les méthodes de contrôle et renforcé la coopération entre États membres. Le système d’alerte rapide RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) permet une meilleure circulation de l’information concernant les produits non conformes.
Au niveau des sanctions, on observe une tendance au durcissement, avec des amendes administratives pouvant désormais atteindre 4% du chiffre d’affaires pour certaines infractions graves. Les tribunaux français montrent également une sévérité accrue, comme l’illustre une décision du Tribunal correctionnel de Nanterre du 5 mars 2022, condamnant un fabricant à 150 000 euros d’amende pour tromperie sur la composition de compléments alimentaires.
Les défis pratiques de la conformité juridique pour les acteurs du secteur
Face à un environnement réglementaire complexe et évolutif, les opérateurs du secteur des compléments alimentaires doivent mettre en place des stratégies robustes de conformité juridique. Cette démarche implique une veille réglementaire permanente, particulièrement difficile pour les PME qui représentent une part significative du marché.
La multiplicité des textes applicables et leur interaction créent un maillage normatif dense : droit alimentaire, droit de la consommation, droit de la santé, propriété intellectuelle, droit du commerce électronique… Cette complexité nécessite souvent le recours à des expertises juridiques spécialisées, représentant un coût non négligeable pour les entreprises.
L’internationalisation des activités ajoute une couche supplémentaire de complexité. Un fabricant souhaitant commercialiser ses produits dans plusieurs pays doit adapter sa formulation et son étiquetage aux exigences nationales, parfois contradictoires. Par exemple, une plante comme l’harpagophytum est considérée comme complément alimentaire en France, mais comme médicament traditionnel à base de plantes en Allemagne.
Stratégies de mise en conformité et anticipation des risques
Les entreprises du secteur développent des stratégies variées pour gérer les risques juridiques. La mise en place d’un système de compliance dédié aux compléments alimentaires constitue une approche proactive, incluant :
- Des procédures de validation juridique des formules et des allégations
- Des audits réguliers de conformité réglementaire
- Des formations du personnel commercial et marketing
- Un système de traçabilité et de gestion documentaire
La certification par des organismes indépendants, bien que non obligatoire, peut constituer un atout commercial et un outil de gestion des risques. Des référentiels comme ISO 22000 (sécurité des denrées alimentaires) ou FSSC 22000 intègrent des exigences de conformité réglementaire et sont de plus en plus demandés par les distributeurs.
La gestion contentieuse représente également un enjeu majeur. La multiplication des contrôles et la vigilance accrue des associations de consommateurs augmentent le risque de litiges. Les entreprises développent des stratégies précontentieuses, incluant des procédures de gestion des réclamations et de médiation, pour limiter les risques judiciaires.
L’innovation sous contrainte réglementaire
Le cadre juridique stricte influence directement les stratégies d’innovation des entreprises. La recherche de nouveaux ingrédients doit intégrer très en amont les contraintes réglementaires, sous peine de développer des produits non commercialisables.
Certains opérateurs optent pour des stratégies de contournement, parfois à la limite de la légalité. L’utilisation de la mention « food supplement » en lieu et place de « complément alimentaire » sur des produits destinés au marché français, ou le recours à des allégations implicites plutôt qu’explicites, illustrent ces pratiques risquées du point de vue juridique.
D’autres entreprises privilégient l’innovation dans les formes galéniques (gummies, shots, poudres…) ou dans les services associés (programmes personnalisés, applications de suivi…), domaines moins contraints réglementairement que la formulation ou les allégations.
Le rôle des organisations professionnelles
Face aux défis réglementaires, les organisations professionnelles comme le Synadiet en France jouent un rôle croissant dans l’accompagnement des entreprises. Elles assurent une fonction d’interface avec les autorités, participent à l’élaboration des normes et diffusent les bonnes pratiques auprès de leurs adhérents.
Ces organisations développent des outils pratiques comme des guides d’interprétation réglementaire ou des modèles d’étiquetage conformes. Elles contribuent également à la formation des professionnels du secteur sur les aspects juridiques, devenue indispensable dans un environnement normatif complexe.
La mutualisation des ressources juridiques au sein de ces organisations permet aux PME d’accéder à une expertise qu’elles ne pourraient financer individuellement. Cette approche collective renforce la capacité du secteur à s’adapter aux évolutions réglementaires et à maintenir un niveau élevé de conformité.